吸塑盒無菌包裝對(duì)于一次性醫(yī)療器械來說屬于常見包裝形式，能更好的固定保護(hù)醫(yī)療器械。無菌包裝經(jīng)熱合機(jī)密封完畢后要檢驗(yàn)其密封性能，只有良好的密封性才能保障醫(yī)療器械存放期間的無菌穩(wěn)定性。YY 0875-2013中指出了吸塑盒無菌包裝密封性能試驗(yàn)方法，下面一起了解一下。
１ 概述
本文以染色滲透試驗(yàn)方法進(jìn)行包裝封口密封性能試驗(yàn)。
２ 儀器和試劑準(zhǔn)備
２.１ １Ｌ燒杯。
２.２ ２５ｍＬ量筒。
２.３ ０.０００５ｇ天平。
２.４ 非離子表面活性劑 ＴrｉｔｏｎＸ-１００。
２.５ 甲苯胺藍(lán)指示染料。
３ 滲透液配方
３.１ 在符合 ＧＢ／Ｔ６６８２規(guī)定的１００ ｍＬ 三級(jí)試驗(yàn)用水中加入５ｇ表面活性劑 ＴrｉｔｏｎＸ-１００，攪
拌均勻。
３.２ 在３.１中加入三級(jí)試驗(yàn)用水至１０００ｍＬ，再次攪拌均勻。
３.３ 取０.５ｇ甲苯胺藍(lán)加入３.２中，并攪拌均勻。
４ 試驗(yàn)步驟
４.１ 測(cè)試時(shí)試驗(yàn)人員應(yīng)檢查測(cè)試環(huán)境溫度在２３°C±２°C范圍內(nèi)，相對(duì)濕度在５０％±２％范圍內(nèi)。
４.２ 用注射器吸取足夠的滲透液并在包裝中心位置將其注入到滅菌初包裝，使液體覆蓋封口邊的高
度達(dá)到５ｍｍ。
注意：避免液體濺到皮膚上，如有應(yīng)立即用皂液將手清洗干凈，避免傷害皮膚。
４.３ 滲透液覆蓋封口邊的時(shí)間應(yīng)控制在５ｓ～２０ｓ范圍內(nèi)。
４.４ 從吸塑盒一面目測(cè)檢查密封區(qū)域，可清晰看到有無藍(lán)色滲漏縫隙。
４.５ 要求密封區(qū)域染色滲透深度不超過４ｍｍ。
５ 試驗(yàn)報(bào)告
５.１ 標(biāo)識(shí)試驗(yàn)樣品的來源，記錄樣品批號(hào)。
５.２ 報(bào)告密封區(qū)域有藍(lán)色滲漏的數(shù)量。
